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第一章 診斷試劑行業的概況及發展現狀

　　第一節 診斷試劑的定義

　　　　一、診斷試劑的定義

　　　　二、診斷試劑的市場分類

　　　　三、體外診斷試劑的分類

　　第二節 診斷試劑行業的基本特征

　　　　一、生物制藥是個技術和資金密集型的產業

　　　　二、生物制藥產業的主要特點

　　　　三、生物制藥行業發展前景廣闊

　　第三節 診斷試劑行業的發展現狀

　　　　一、中國生物制藥行業的發展過程

　　　　　　（一）中國生物制藥行業的歷史

　　　　　　（二）中國生物制藥行業的未來前景

　　　　二、生物芯片質量標準和檢測技術研討會會議紀要

　　　　三、診斷試劑全球市場概況

　　　　四、中國生物技術產業發展現狀、問題及對策研究

　　　　　　（一）我國生物技術產業發展現狀

　　　　　　（二）國際發展現狀與趨勢

　　　　　　（三）我國生物技術產業存在的問題

　　　　　　（四）快速發展我國生物技術產業的對策思考

第二章 診斷試劑行業的投資特性分析

　　第一節 診斷試劑行業投資現狀

　　　　一、臨床免疫診療制劑市場不斷擴大

　　　　　　（一）品種增多市場擴容

　　　　　　（二）基因技術暫難普及

詳.情：http://www.qdlaimaiche.com/DiaoYan/2012-07/zhenduanshijixifenhangyediaoyanjifaz.html

　　　　　　（三）我國臨床免疫診療制劑市場需求量相當大

　　　　二、生物診斷試劑在生物產業中的重要地位

　　　　三、國際生物制藥市場投資現狀

　　　　　　（一）利潤回報還有待時日

　　　　　　（二）融資穩定性差

　　第二節 診斷試劑行業投資特性分析

　　　　一、生物制藥行業的困惑與機遇

　　　　二、經濟價值將逐漸顯現

　　　　三、投資機會分析

　　　　四、全球生物技術產業投融資態勢簡析

　　　　　　（一）整體投資形勢開始復蘇

　　　　　　（二）投資的主要方向為生物制藥領域

　　　　　　（三）全球資本向美國流動

　　　　　　（四）市值的攀高并不代表整體盈利

第三章 診斷試劑行業產品分析

　　第一節 主要診斷試劑市場現狀

　　　　一、腫瘤標志物檢測試劑市場分析

　　　　　　（一）全球腫瘤發病情況

　　　　　　（二）中國腫瘤發病情況

　　　　　　（三）腫瘤標志物檢測試劑現狀

　　　　二、肝炎系列診斷試劑市場分析

　　　　　　（一）中國病毒性肝炎發病情況

　　　　　　（二）衛生部關于整頓肝炎診斷試劑的通知

　　　　　　（三）肝炎診斷試劑管理規定（試行）

　　　　　　（四）肝炎系列診斷試劑現狀分析

　　　　　　（五） 我國病毒性肝炎免疫學檢測史的回顧與展望

　　　　三、心血管類診斷試劑市場分析

　　　　　　（一）心血管疾病發病情況

　　　　　　（二）心血管類診斷試劑現狀分析

　　　　　　（三）心臟標志物

　　　　四、優生優育系列診斷試劑市場分析

　　　　　　（一）中國人口現狀

　　　　　　（二）人口性別比失衡的原因

　　　　　　（三）優生優育系列診斷試劑現狀分析

　　　　五、性病系列診斷試劑市場分析

　　　　　　（一）中國性病發病情況

　　　　　　（二）艾滋病情況

　　　　　　（三）性病系列診斷試劑現狀分析

　　　　　　（四）中國艾滋病體外診斷試劑市場情況簡報

　　　　　　（五）2011 年全國 HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估工作情況

　　　　六、國產診斷試劑質量檢定

　　　　　　（一）國產臨床化學體體斷試劑質量檢質依據標準

　　　　　　（二）國產臨床化學體外診斷試劑質量檢定工作的檢定品種

　　　　　　（三）國產臨床化學體外診斷試劑質量檢定結果

　　　　七、臨床診斷試劑的發展前景

　　第二節 診斷試劑產品產銷情況分析

　　　　一、日本基因增幅法診斷試劑市場

　　　　二、生物制藥產業進展迅速

　　　　　　（一）高技術產業風險回報高

　　　　　　（二）我國藥物研發有佳績

Diagnostic reagents sub-industry research and development trend forecast report (2012)

　　　　　　（三）迎接挑戰

第四章 診斷試劑市場競爭格局

　　第一節 診斷試劑的市場競爭特點

　　　　一、醫藥類上市公司競爭力評價

　　　　　　（一）競爭力評價指標體系

　　　　　　（二）中藥類上市公司競爭力排序說明

　　　　　　（三）化學制藥類上市公司競爭力排序說明

　　　　　　（四）生物醫藥類上市公司排序說明

　　　　　　（五）醫藥商業類和其它類上市公司

　　　　　　（六）幾點說明

　　　　二、論醫院民營化對醫藥市場影響

　　　　　　（一）醫院產業潛力巨大，國內改革仍處起步階段

　　　　　　（二）盈利性醫院擴張將產生分流效果

　　　　　　（三）未來2～3年不同用藥類別所受影響程度展望

　　　　　　（四）相關上市公司成長前景預測

　　　　三、2011年醫院用藥銷售額十強資料

　　第二節 跨行業投資進入生物制藥業

　　　　　　（一）收購兼并方式

　　　　　　（二）股權轉讓方式

　　　　　　（三）資產置換方式

第五章 行業著名品牌企業分析

　　第一節 國際主要診斷試劑生產企業

　　　　一、瑞士羅氏公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）主要業務

　　　　　　（三）羅氏公司新型葉黃素上市

　　　　　　（四）2011年羅氏公司業績

　　　　　　（五）羅氏中國的新安定劑

　　　　二、拜爾集團

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）德國拜爾集團面臨嚴重危機

　　　　　　（三）德國拜爾集團：聚合化學在我國設立新生產基地

　　　　三、2011年世界制藥巨頭排名

　　第二節 國內診斷試劑生產企業

　　　　一、上海復星實業股份有限公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）產品結構

　　　　　　（三）營銷網絡

　　　　　　（四）市場戰略

　　　　　　（五）數據摘要

　　　　　　（六）復星實業獲最具發展潛力上市公司50強

　　　　　　（七）復星醫藥：核心業務利潤比重大幅上升

　　　　二、北京萬泰生物藥業有限公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）產品介紹

　　　　　　（三）營銷與銷售

　　　　　　（四）萬泰公司血液篩查診斷試劑增長迅速

　　　　　　（五）萬泰輪狀病毒抗原膠體金快速檢測試劑進入新藥審批階段

　　　　三、上海榮盛生物技術有限公司

　　　　　　（一）公司概況

中國診斷試劑細分行業調研及發展趨勢預測報告（2012）

　　　　　　（二）公司年鑒

　　　　四、上海科華生物工程股份有限公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）科華HIV（1/2）抗體診斷試劑盒（膠體金法）獲得世界衛生組織好評

　　　　　　（三）科華非典檢測試劑在國家權威機構的評估中脫穎而出

　　　　五、中生北控生物科技股份有限公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）產品介紹

　　　　　　（三）管理與科研

　　　　　　（四）未來目標

　　第三節 合資企業

　　　　一、上海復星長征醫學科學有限公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　二、華美生物學工程公司

　　　　　　（一）華美企業資料

　　　　　　（二）華美人的奮斗歷史

　　　　　　（三）華美突出的研究開發能力與市場營銷能力

　　　　　　（四）華美未來發展目標

　　第四節 進口代理企業

　　　　一、華鑫科技有限公司

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）產品介紹

　　　　二、畢龍-畢特博

　　　　　　（一）公司簡介

　　　　　　（二）主要經營項目

　　第五節 跨國醫藥企業在華投資情況

第六章 診斷試劑行業發展預測及投資策略

　　第一節 診斷試劑的發展前景

　　　　一、POCT： 臨床診斷的新革命

　　　　　　（一）POCT的歷史由來和稱呼

　　　　　　（二）定義

　　　　　　（三）POCT的特點和解決的問題

　　　　　　（四）POCT帶來的革命

　　　　　　（五）POCT的分類與技術

　　　　　　（六）診斷檢測的進步

　　　　　　（七）改變傳統的交流方式

　　　　　　（八）POCT的具體臨床應用：

　　　　　　（九）臨床展望

　　　　　　（十）商業展望

　　　　　　（十一）結論

　　　　二、診斷試劑行業投資策略分析

　　　　三、試論醫藥生產企業營銷方式發展趨勢

　　　　　　（一）醫藥生產企業實施區域總經銷制的必然性

　　　　　　（二）區域總經銷制的利弊分析

　　　　四、診斷試劑市場硝煙SARS之后燃起

　　　　　　（一）國內診斷試劑率先出擊SARS

zhōngguó zhěnduàn shìjì xìfēn hángyè diàoyán jí fāzhǎn qūshì yùcè bàogào (2012)

　　　　　　（二）國外診斷試劑搶攤中國

　　　　　　（三）中外診斷試劑正面交鋒

　　　　五、2020年－生物經濟時代的臨界點

　　　　六、我國醫藥行業十一五發展趨勢

　　第二節 (中智林)企業市場競爭對策

　　　　一、體外診斷：規模化是唯一出路

　　　　二、生物技術發展及其產業化

　　　　　　（一）醫藥生物技術產業形成的特點

　　　　　　（二）醫藥生物技術產業化的主要領域

　　　　　　（三）生物技術藥品產業化的過程

　　　　　　（四）生物技術產品高度國際化和集團化

　　　　　　（五）有關生物技術藥品產業化的一些建議

　　　　　　（六）如何構建一個有效的生物技術企業

　　　　　　（七） 介紹一個較好的醫藥生物技術產業化領域

　　　　三、上海生物制藥產業創新技術跨越模式

　　　　四、十一五時期重點領域的參與主體及競爭態勢

附錄：

　　附錄一　　《醫療廢物管理條例》全文

　　附錄二　　關于《體外診斷試劑注冊管理辦法》征求意見的函

　　附錄三　　關于規范體外診斷試劑管理的意見

　　附錄四　　關于劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知

　　附錄五　　關于加強診斷藥品審批管理的通知

　　附錄六　　關于上海市體外診斷試劑在過渡階段分類管理要求的通知

　　附錄七　　關于整頓第二批臨床檢驗體外診斷試劑的通知

　　附錄八　　檢驗科SARS標本檢測安全管理指南（暫行）

　　附錄九　　臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法

　　附錄十　　美國臨床實驗室標準化委員會標準與指南

　　附錄十一 體外生物診斷試劑按藥品管理

　　附錄十二 衛生部認定的健康相關產品檢驗機構

　　附錄十三 衛生部原藥政局確定的三批臨床檢驗體外診斷試劑目錄

圖目錄：

　　圖1-1 全球檢測試劑市場結構

　　圖2-2 2011年融資結構

　　圖2-3 2006-2011年生物技術公司融資情況

　　圖2-4 NBI指數五年走勢圖

　　圖3-1 亞洲主要地區新發腫瘤病例數比較

　　圖3-3 中國腫瘤發病情況（男）

　　圖3-4 中國腫瘤發病情況（女）

　　圖3-6 2011年1-3季度HIV試劑市場情況

　　圖4-9 2009～2011年一季度羅氏公司金額排序前五位產品

　　圖4-10 2009～2011年一季度禮來公司金額排序前五位產品

　　圖4-11 2009～2011年一季度葛蘭素史克公司金額排序前五位產品

　　圖4-12 2009～2011年一季度揚子江藥業金額排序前五位產品

　　圖4-13 2009～2011年一季度齊魯制藥有限公司金額排序前五位產品

　　圖4-14 2009～2011年一季度江蘇恒瑞金額排序前五位產品

　　圖4-15 2009～2011年一季度輝瑞制藥金額排序前五位產品

　　圖4-16 2009～2011年一季度賽諾菲-安萬特公司金額排序前五位產品

　　圖4-17 2009～2011年一季度諾華公司金額排序前五位產品

　　圖4-18 2009～2011年一季度施貴寶金額排序前五位產品

診斷試薬産業サブグループの研究開発動向予測レポート（2012）

　　圖5-10 科華公司營銷系統組織結構圖

　　圖5-12 幾種免疫層析試劑在陽轉系列中與參照試劑檢測時限的比較結果

表目錄：

　　表1-2 2011年世界級診斷試劑公司銷售情況分析

　　表2-1 12個主要市場藥品分類銷售額

　　表2-5 風險資本對美國及歐洲未上市生物技術公司的投資

　　表3-2 超重與癌癥的相關性

　　表3-5 2011年1-3季度國內HIV市場情況

　　表3-7 2011 年全國 HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估（ ELISA ）結果

　　表3-8 2011 年全國 HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估（快速）結果

　　表3-9 第一、二批國產臨床化學體外診斷試劑檢定品種和檢定結果

　　表3-10 第三批國產臨床化學體外診斷試劑檢定品和檢定結果

　　表3-11 新方法國產臨床化學體外診斷試劑檢定品和檢定結果

　　表3-12 部分主要免疫試劑的市場情況

　　表3-13 大量需求診斷試劑的病種概述

　　表4-1 中藥類上市公司競爭力排序表

　　表4-2 化學制藥類上市公司競爭力排序表

　　表4-3 生物醫藥類上市公司競爭力排序表

　　表4-4 醫藥商業類和其它類上市公司競爭力排序表

　　表4-5 4家公司2006─2011年凈利潤的情況

　　表4-6 萬杰高科的主營業務收入和利潤構成

　　表4-7 清華、新財富以及本排序的比較

　　表4-8 2011年全國醫院購藥推總金額企業排序

　　表5-4 復星實業數據摘要

　　表5-5 萬泰生物產品介紹

　　表5-11 WHO血清盤檢測結果

　　表5-13 全球前30強醫藥企業在華投資建廠情況

　　表6-1 POCT的分類與技術

　　http://www.qdlaimaiche.com/DiaoYan/2012-07/zhenduanshijixifenhangyediaoyanjifaz.html

　　產業調研網

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