| 相 關 |
|
| 藥用輔料，是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。**年**月**日，國家藥監局出臺了 《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，對藥用輔料生產企業將實行許可管理，同時也要求制藥企業對藥用輔料的質量嚴格把關。該《規定》從**年**月**日起執行。 | |
| 隨著對藥品質量要求的提高以及法規要求制劑生產必須按照 gmp 生產，制藥行業對輔料質量的要求也越來越高，為了保證輔料質量的穩定性和可追溯性和安全性，在國際制藥領域已經形成這樣***個慣例，希望輔料按照 gmp 進行生產。但由于輔料的特殊性（來源多，價值小）及 gmp 改造的巨額費用，使得輔料的 gmp 一直處于爭論中。對那些（主要包括注射劑的溶劑、賦型劑及其他安全性差的）可能會影響藥品安全性的輔料，美國、歐洲、日本將強制實行 gmp 管理。我國也頒布了輔料生產質量管理規范。國際輔料協會和 who 都制定了輔料生產質量管理規范，usp 也收載了美國的藥用輔料生產質量管理規范。相信隨著人們對輔料認識的提高，輔料 gmp 將逐漸實現。 | |
| 近年來，世界藥用輔料發展極為迅速，新輔料不斷問世。發達國家的藥用輔料由專業廠家生產，像藥品一樣接受藥政部門的監督檢查，實施 gmp 管理，生產環境、生產設備優良，檢測手段先進，測試儀器齊全，質量標準完善，產品質量高。而美國、德國等企業的一些藥用輔料產品陸續進入我國，既為國內制藥企業提供了高端產品，也為國內藥用輔料企業深入了解國外產品，并進行技術改進提供了借鑒。截至**，世界發達國家藥用輔料的發展趨勢是生產專業化、品種系列化、應用科學化。 | |
| 而反觀我國的藥用輔料發展，卻是相形見絀。我國藥用輔料產業突出表現在品種不豐富，質量不穩定，規格不精細，不能滿足我國藥品改善生產工藝提高產品質量的需求。雖然藥用輔料也是藥品的一部分，但國家對這一領域的監管還不到位，表現在產業結構不盡合理，布局比較散亂，大部分輔料均由化工或食品企業生產，專業藥用輔料生產企業不多。由于我國絕大多數的中、小型藥品生產企業仍在沿用上世紀四、**年代的傳統輔料，致使制劑產品難以達到國際通行的制劑標準要求，導致我國的藥物制劑的出口呈現弱勢。 | |
第一章 中國藥用輔料行業概述 |
產 |
第一節 行業研究背景及方法 |
業 |
| 一、行業研究背景和研究意義 | 調 |
| 二、行業研究方法概述 | 研 |
第二節 藥用輔料的概念 |
網 |
| 一、藥用輔料的定義 | ｗ |
| 二、藥用輔料與原料藥的區別 | ｗ |
| 三、藥用輔料與其他輔料的區別 | ｗ |
第三節 藥用輔料的分類 |
． |
第四節 藥用輔料行業基本特征 |
Ｃ |
| 一、行業經營模式 | ｉ |
| 二、行業的周期性、區域性和季節性特征 | ｒ |
第二章 中國藥用輔料行業發展環境分析 |
． |
第一節 藥用輔料行業經濟環境分析 |
ｃ |
| 一、國內宏觀經濟環境分析 | ｎ |
| 1、中國gdp增長分析 | 中 |
| 2、中國工業增加值分析 | 智 |
| 3、中國固定資產投資狀況分析 | 林 |
| 二、醫藥行業經濟環境分析 | ４ |
| 1、醫藥行業經營效益分析 | ０ |
| 2、醫藥行業供需情況分析 | ０ |
| （1）全國醫藥行業供給情況分析 | ６ |
| （2）全國醫藥行業需求情況分析 | １ |
| 3、醫藥行業營運情況分析 | ２ |
| （1）醫藥行業盈利能力分析 | ８ |
| （2）醫藥行業運營能力分析 | ６ |
| （3）醫藥行業償債能力分析 | ６ |
| 全.文：http://www.qdlaimaiche.com/6/61/YaoYongFuLiaoShiChangYuCeBaoGao.html | |
| （4）醫藥行業發展能力分析 | ８ |
第二節 藥用輔料行業政策環境分析 |
產 |
| 一、行業主管部門 | 業 |
| 二、行業監管體制 | 調 |
| 1、藥用輔料生產質量管理 | 研 |
| （1）《藥用輔料生產質量管理規范》 | 網 |
| （2）藥物主文件（dmf）制度 | ｗ |
| （3）藥品gmp認證制度 | ｗ |
| 2、藥用輔料注冊制度 | ｗ |
| 3、藥用輔料質量標準 | ． |
| （1）藥典標準 | Ｃ |
| （2）國家標準 | ｉ |
| （3）部頒標準 | ｒ |
| （4）其它標準 | ． |
| 4、藥用輔料第三方審計 | ｃ |
| 三、行業相關政策 | ｎ |
| 1、《“十三五”重大新藥創制專項》 | 中 |
| 2、《醫藥工業“十三五”規劃》 | 智 |
| 3、《國家重點支持的高新技術領域》 | 林 |
| 4、《高新技術企業認定管理辦法》 | ４ |
| 5、《外商投資產業指導目錄》 | ０ |
| 6、《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》 | ０ |
| 7、《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》 | ６ |
第三節 藥用輔料行業社會環境分析 |
１ |
| 一、藥用輔料安全事故的社會影響 | ２ |
| 1、國際藥用輔料安全事件 | ８ |
| 2、國內藥用輔料安全事件 | ６ |
| 3、原輔料風險管理 | ６ |
| 二、藥用輔料行業環保問題分析 | ８ |
第四節 藥用輔料行業技術環境分析 |
產 |
| 一、輔料-制劑-藥品的關系 | 業 |
| 二、藥品質量提升對輔料要求 | 調 |
| 三、開發新型輔料的重要性 | 研 |
第三章 國際藥用輔料行業概況及借鑒意義 |
網 |
第一節 國際藥用輔料行業發展總體概況 |
ｗ |
| 一、國際藥用輔料行業發展概況 | ｗ |
| 1、國際藥用輔料行業發展情況分析 | ｗ |
| 2、國際新藥用輔料的發展趨勢預測分析 | ． |
| 二、國際藥用輔料行業市場規模 | Ｃ |
| 三、國際藥用輔料行業產品結構 | ｉ |
| 1、有機藥用輔料 | ｒ |
| 2、無機藥用輔料 | ． |
| 3、符合usp的藥用水 | ｃ |
| 四、國際藥用輔料行業競爭態勢 | ｎ |
| 1、國際藥用輔料行業主要生產廠家 | 中 |
| 2、國際藥用輔料行業兼并收購狀況分析 | 智 |
| 五、國際藥用輔料協會（ipec）概況 | 林 |
第二節 主要國家藥用輔料行業分析 |
４ |
| 一、國際藥用輔料地區分布 | ０ |
| 二、美國藥用輔料行業分析 | ０ |
| 1、輔料的定義及分類 | ６ |
| （1）輔料的定義 | １ |
| （2）輔料的分類 | ２ |
| 2、新輔料的管理 | ８ |
| （1）新輔料的定義 | ６ |
| （2）新輔料分類及申報資料要求 | ６ |
| （3）輔料非臨床安全性評價 | ８ |
| （4）dmf iv | 產 |
| 3、輔料生產的管理規定 | 業 |
| 4、輔料經營的管理規定 | 調 |
| 2024 China Pharmaceutical Excipients Market Survey Analysis and Development Prospects Research Report | |
| 5、輔料使用的管理 | 研 |
| （1）藥品申請資料中輔料的要求 | 網 |
| （2）藥品標簽對輔料的要求 | ｗ |
| 6、新版美國藥典usp修訂對出口的影響 | ｗ |
| 7、fda輔料光譜庫 | ｗ |
| 三、歐盟藥用輔料行業分析 | ． |
| 1、輔料的定義及分類 | Ｃ |
| （1）輔料的定義 | ｉ |
| （2）輔料的分類 | ｒ |
| 2、新輔料審批 | ． |
| （1）新輔料的定義 | ｃ |
| （2）新輔料審批資料要求 | ｎ |
| 3、輔料生產的管理規定 | 中 |
| 4、輔料經營的管理規定 | 智 |
| 5、輔料使用的管理 | 林 |
| （1）藥品申請資料中輔料的要求 | ４ |
| （2）藥品標簽和說明書中輔料的管理 | ０ |
| 四、日本藥用輔料行業分析 | ０ |
| 1、輔料的定義及分類 | ６ |
| （1）輔料的定義 | １ |
| （2）新輔料的定義 | ２ |
| 2、輔料行業管理方式 | ８ |
| （1）藥用制劑輔料的生產 | ６ |
| （2）新輔料的管理 | ６ |
| 3、輔料標準 | ８ |
| 五、主要國家藥用輔料管理比較分析 | 產 |
| 1、濟研：國際藥用輔料監管 | 業 |
| （1）國際藥用輔料監管 | 調 |
| （2）我國藥用輔料監管 | 研 |
| 2、輔料的定義及分類 | 網 |
| （1）輔料定義的比較分析 | ｗ |
| （2）輔料分類的比較分析 | ｗ |
| 3、新輔料管理比較分析 | ｗ |
| （1）新輔料定義的比較分析 | ． |
| （2）新輔料審批比較分析 | Ｃ |
| 4、輔料生產管理的比較分析 | ｉ |
| 5、輔料經營管理的比較分析 | ｒ |
| 6、輔料使用管理的比較分析 | ． |
| （1）我國存在的問題 | ｃ |
| （2）國外先進管理模式的借鑒意義 | ｎ |
第三節 國內外藥用輔料差異對比分析 |
中 |
| 一、品種規格及使用頻率方面的差別 | 智 |
| 二、質量標準方面的差別 | 林 |
| 三、檢測手段方面的差別 | ４ |
| 四、科研開發方面的差別 | ０ |
| 1、國外新輔料的研發情況分析 | ０ |
| （1）國外新輔料的研發重點 | ６ |
| （2）國外新輔料的研發特點 | １ |
| 2、國內新輔料的研發情況分析 | ２ |
| （1）國內新輔料的研發重點 | ８ |
| （2）國內新輔料的研發特點 | ６ |
| 五、應用研究方面的差別 | ６ |
| 1、國外新輔料的應用研究情況分析 | ８ |
| 2、國內新輔料的應用研究情況分析 | 產 |
| 六、生產經營方面的差別 | 業 |
第四節 國際領先藥用輔料企業分析 |
調 |
| 一、羅蓋特（roquette） | 研 |
| 1、企業國際市場地位分析 | 網 |
| 2、藥用輔料業務分析 | ｗ |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ｗ |
| 二、陶氏化學（dow） | ｗ |
| 2024年中國藥用輔料市場調查分析與發展前景研究報告 | |
| 1、企業國際市場地位分析 | ． |
| 2、藥用輔料業務分析 | Ｃ |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ｉ |
| 三、巴斯夫（basf） | ｒ |
| 1、企業國際市場地位分析 | ． |
| 2、藥用輔料業務分析 | ｃ |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ｎ |
| 四、美國國際特品（isp） | 中 |
| 1、企業國際市場地位分析 | 智 |
| 2、藥用輔料業務分析 | 林 |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ４ |
| 五、德固賽（degussa） | ０ |
| 1、企業國際市場地位分析 | ０ |
| 2、藥用輔料業務分析 | ６ |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | １ |
| 六、佳法賽（gattefossé） | ２ |
| 1、企業國際市場地位分析 | ８ |
| 2、藥用輔料業務分析 | ６ |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ６ |
| 七、科寧（cognis） | ８ |
| 1、企業國際市場地位分析 | 產 |
| 2、藥用輔料業務分析 | 業 |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | 調 |
| 八、旭化成株式會社 | 研 |
| 1、企業國際市場地位分析 | 網 |
| 2、藥用輔料業務分析 | ｗ |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ｗ |
| 九、新西蘭乳糖 | ｗ |
| 1、企業國際市場地位分析 | ． |
| 2、藥用輔料業務分析 | Ｃ |
| 十、赫克力士 | ｉ |
| 1、企業國際市場地位分析 | ｒ |
| 2、藥用輔料業務分析 | ． |
| 3、在華藥用輔料業務分析 | ｃ |
第四章 中國藥用輔料行業發展與競爭狀況分析 |
ｎ |
第一節 中國藥用輔料行業發展總體概況 |
中 |
| 一、中國藥用輔料行業發展歷程 | 智 |
| 二、中國藥用輔料行業發展現狀調研 | 林 |
第二節 中國藥用輔料行業發展主要特點 |
４ |
| 一、藥用輔料標準體系不健全 | ０ |
| 二、藥用輔料管理體系不完善 | ０ |
| 三、藥用輔料產業結構不合理 | ６ |
| 四、藥用輔料同種產品差異大 | １ |
第三節 中國藥用輔料行業發展規模分析 |
２ |
| 一、按工業總產值占比推算 | ８ |
| 二、按大宗產品產值推算 | ６ |
| 三、按輔料企業銷售額推算 | ６ |
第四節 中國藥用輔料行業競爭格局分析 |
８ |
| 一、企業結構分析 | 產 |
| 二、市場占有率分析 | 業 |
| 1、國外藥用輔料生產企業在華市場占有狀況分析 | 調 |
| 2、國內藥用輔料生產企業在華市場占有狀況分析 | 研 |
第五節 中國藥用輔料行業競爭關鍵因素 |
網 |
| 一、產品 | ｗ |
| 二、價格 | ｗ |
| 三、渠道 | ｗ |
| 四、品牌 | ． |
| 五、其他因素 | Ｃ |
第六節 中國藥用輔料行業波特五力分析 |
ｉ |
| 一、現有競爭者分析 | ｒ |
| 二、潛在進入者分析 | ． |
| 2024 Nian ZhongGuo Yao Yong Fu Liao ShiChang DiaoCha FenXi Yu FaZhan QianJing YanJiu BaoGao | |
| 三、供應商討價還價能力分析 | ｃ |
| 四、購買者討價還價能力分析 | ｎ |
| 五、替代品的威脅分析 | 中 |
第七節 中國藥用輔料行業競爭策略分析 |
智 |
| 一、成本化戰略分析 | 林 |
| 二、差別化戰略分析 | ４ |
| 三、集中化戰略分析 | ０ |
| 三、專業化戰略分析 | ０ |
第五章 中國藥用輔料行業發展前景與投資建議 |
６ |
第一節 中國藥用輔料行業發展前景預測 |
１ |
| 一、影響中國藥用輔料行業發展的因素分析 | ２ |
| 1、有利因素 | ８ |
| 2、不利因素 | ６ |
| 二、中國藥用輔料行業發展趨勢預測 | ６ |
| 1、輔料的發展方向 | ８ |
| 2、未來發展趨勢預測分析 | 產 |
第二節 藥用輔料行業投資特性分析 |
業 |
| 一、藥用輔料行業進入壁壘分析 | 調 |
| 1、政策壁壘 | 研 |
| 2、資金壁壘 | 網 |
| 3、技術壁壘 | ｗ |
| 二、藥用輔料行業成功因素分析 | ｗ |
第三節 藥用輔料行業投資風險與建議 |
ｗ |
| 一、藥用輔料行業投資風險分析 | ． |
| 1、行業政策風險 | Ｃ |
| 2、行業監管風險 | ｉ |
| 3、技術規范風險 | ｒ |
| 4、產品質量風險 | ． |
| 5、市場競爭風險 | ｃ |
| 6、關聯行業風險 | ｎ |
| 二、藥用輔料行業投資機會與建議 | 中 |
| 1、藥用輔料行業投資前景 | 智 |
| 2、藥用輔料行業重點關注客戶 | 林 |
| 3、藥用輔料行業重點研究開發方向 | ４ |
| 4、藥用輔料行業投資建議 | ０ |
第六章 2024-2030年中國藥用輔料發展趨勢預測 |
０ |
第一節 2024-2030年中國藥用輔料產業前景展望 |
６ |
| 一、2023年中國藥用輔料發展形勢分析 | １ |
| 二、發展藥用輔料產業的機遇及趨勢預測分析 | ２ |
| 三、未來10年中國藥用輔料產業發展規劃 | ８ |
| 四、2024-2030年中國藥用輔料產量預測分析 | ６ |
第二節 2024-2030年藥用輔料產業發展趨勢探討 |
６ |
| 一、2024-2030年藥用輔料產業前景展望 | ８ |
| 二、2024-2030年藥用輔料產業發展目標 | 產 |
第七章 專家觀點與研究結論 |
業 |
第二節 報告主要研究結論 |
調 |
第二節 中?知?林?行業專家建議 |
研 |
| 圖表目錄 | 網 |
| 圖表 1：藥用輔料與原料藥（藥物活性成分）的區別 | ｗ |
| 圖表 2：藥用輔料產品分類 | ｗ |
| 圖表 3：2018-2023年我國gdp及增長率情況（單位：億元，%） | ｗ |
| 圖表 4：2018-2023年全國規模以上工業增加值同比增速（單位：%） | ． |
| 圖表 5：2018-2023年我國固定資產投資及同比增速（單位：億元，%） | Ｃ |
| 圖表 6：2018-2023年醫藥行業經營效益分析（單位：家，人，萬元，%） | ｉ |
| 圖表 7：2018-2023年醫藥行業工業總產值及增長率走勢（單位：億元，%） | ｒ |
| 圖表 8：2018-2023年醫藥行業產成品及增長率走勢圖（單位：億元，%） | ． |
| 圖表 9：2018-2023年醫藥行業銷售產值及增長率變化情況（單位：億元，%） | ｃ |
| 圖表 10：2018-2023年醫藥行業銷售收入及增長率變化趨勢圖（單位：億元，%） | ｎ |
| 圖表 11：2018-2023年中國醫藥行業盈利能力分析（單位：%） | 中 |
| 圖表 12：2018-2023年中國醫藥行業運營能力分析（單位：次） | 智 |
| 圖表 13：2018-2023年中國醫藥行業償債能力分析（單位：%，倍） | 林 |
| 2024年中國薬用補助材料市場調査分析と発展見通し研究報告 | |
| 圖表 14：2018-2023年中國醫藥行業發展能力分析（單位：%） | ４ |
| 圖表 15：我國藥用輔料質量標準構成（單位：%） | ０ |
| 圖表 16：藥用輔料——二甘醇（deg）引發的藥物（食物）事件 | ０ |
| 圖表 17：原輔料的風險管理歷程 | ６ |
| 圖表 18：原輔料風險管理的責任和內容 | １ |
| 圖表 19：釋藥系統的商業價值 | ２ |
| 圖表 20：全球輔料市場增長預測（單位：%） | ８ |
| 圖表 21：2018-2023年全球輔料化合物市場銷售及增長情況（單位：億美元，億磅，%） | ６ |
| 圖表 22：2018-2023年全球輔料分類市場銷售及增長情況（單位：億美元，億磅，%） | ６ |
| 圖表 23：國際有機藥用輔料產品結構（單位：%） | ８ |
| 圖表 24：國際無機藥用輔料產品結構（單位：%） | 產 |
| 圖表 25：符合usp的藥用水結構（單位：%） | 業 |
| 圖表 26：全球藥用輔料消費市場分地區（單位：%） | 調 |
| 圖表 27：美國輔料申報所需生物安全性數據 | 研 |
| 圖表 28：歐洲美國藥用輔料生產監管方式 | 網 |
| 圖表 29：我國目前和其他地區輔料管理體系對比 | ｗ |
| 圖表 30：中國和美國在藥用輔料種類和使用頻數上的差別 | ｗ |
| 圖表 31：進口輔料與國產輔料的標準比較 | ｗ |
| 圖表 32：羅蓋特公司直接壓片輔料產品 | ． |
| 圖表 33：佳法賽（gattefossé）微乳液在制藥工業的應用狀況分析 | Ｃ |
| 圖表 34：旭化成株式會社藥用輔料產品應用 | ｉ |
| 圖表 35：旭化成株式會社在華公司及業務狀況分析 | ｒ |
| 圖表 36：赫克力士全球及各地區分布情況（單位：百萬美元，個，人，%） | ． |
| 圖表 37：《中國藥典》2010版藥用輔料概況 | ｃ |
| 圖表 38：我國藥用輔料質量標準構成情況（單位：個，%） | ｎ |
| 圖表 39：2018-2023年中國藥用輔料市場規模統計（單位：億元） | 中 |
| 圖表 40：2018-2023年中國藥用輔料市場規模及增長走勢圖（單位：億元，%） | 智 |
| 圖表 41：中國藥用輔料行業企業整體結構（單位：%） | 林 |
| 圖表 42：口服給藥輔料生產企業組成比例（單位：%） | ４ |
| 圖表 43：外用輔料生產企業組成比例（單位：%） | ０ |
| 圖表 44：注射給藥輔料生產企業組成比例（單位：%） | ０ |
| 圖表 45：2023年中國藥用輔料行業領先企業市場占有率（按工業總產值測算）（單位：%） | ６ |
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